二甲双胍EP杂质F THF溶液 CAS 124-40-3 (free base)

Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124-40-3 (free base)
分子式C4H8O C2H7N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质F THF溶液 Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution CAS 124-40-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍EP杂质F THF溶液（英文名 Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution，CAS 124-40-3 (free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C4H8O C2H7N。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

二甲双胍EP杂质F THF溶液的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 124-40-3 (free base) 对应的二甲双胍EP杂质F THF溶液（Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution），是化学式为 C4H8O C2H7N 的药物杂质标准品，相对分子质量 117.19。 依据分子式为 C4H8O C2H7N 的二甲双胍EP杂质F THF溶液结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 117.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲双胍EP杂质F THF溶液可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：二甲双胍EP杂质F THF溶液（Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质F THF溶液
分子式C4H8O C2H7N
分子量117.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，张德明. "一种二甲双胍EP杂质F THF溶液的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115184499 B, 授权公告日 2022-04-18.
  2. 发明人胡光，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110580156 B, 授权公告日 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质F THF溶液 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1940, (3), 2401-2412.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质F THF溶液 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 656, (3), 8830-8842.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin EP impurity F Tetrahydrofuran Solution Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 509, (1), 2200-2211.

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